- Главная
- Юридическая энциклопедия
- Государственная фармакопея
Государственная фармакопея
Государственная фармакопея представляет собой систематизированный сборник нормативных документов, содержащих описания и технические требования к качеству медикаментов, средств медицинского применения и других биологически активных веществ. Вопрос регулируется рядом нормативных актов: Федеральный закон "О лекарственных средствах" от 12 апреля 2010 года устанавливает основные принципы регулирования оборота лекарственных средств и определяет роль государственной фармакопеи в этом процессе. Постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении Федеральной программы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации" от 17 февраля 2011 года устанавливает задачи и приоритеты в развитии фармацевтической промышленности, включая стандартизацию и контроль качества лекарственных средств. Федеральный закон "О контроле качества и безопасности медицинских препаратов и изделий медицинского назначения" от 12 апреля 2010 года устанавливает порядок государственного контроля качества и безопасности медицинских препаратов, а также предусматривает использование государственной фармакопеи.
Государственная фармакопея выполняет следующие основные функции:
- Разработка нормативных документов: определение технических требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских средств.
- Сертификация продукции: проведение оценки соответствия лекарственных средств и медицинских изделий установленным стандартам.
- Контроль качества: осуществление мониторинга и контроля качества производимых медицинских препаратов и средств.
- Разработка методов контроля: создание методов исследования, позволяющих проверять качество и соответствие медицинских средств установленным стандартам.