Качество лекарственных средств

Качество лекарственных средств является соответствием лекарственного средства требованиям нормативной документации.

Законодательная база

Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" - является основным нормативным актом, регулирующим оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации, устанавливает требования к качеству, эффективности и безопасности лекарственных препаратов, а также порядок их регистрации, производства, контроля и оборота.
Нормативно-правовые акты Росздравнадзора - Росздравнадзор разрабатывает и утверждает нормативы и стандарты, относительно качества и безопасности лекарственных средств, а также осуществляет контроль за их соблюдением на всех этапах жизненного цикла препаратов.

Контроль качества лекарственных средств осуществляется как на этапе регистрации и лицензирования, так и в процессе производства, хранения и обращения с ними. Он включает в себя следующие аспекты:

лабораторное исследование препаратов на соответствие установленным стандартам качества, эффективности и безопасности.
аудит и сертификацию производственных предприятий, осуществляющих производство лекарственных средств.
контроль за качеством сырья и компонентов, используемых при производстве препаратов.
мониторинг и анализ побочных эффектов и реакций на препараты после их введения в обращение.

Для защиты интересов потребителей и обеспечения безопасного и эффективного использования лекарственных средств в России действуют следующие меры:

проведение информационной работы о правилах применения и возможных побочных эффектах лекарственных средств.
механизмы обратной связи и жалоб для потребителей, позволяющие сообщать о нежелательных реакциях на препараты.
медицинский контроль за назначением и применением лекарственных средств для предотвращения неправильного и недопустимого их использования.