Оригинальные лекарственные средства

Оригинальное лекарственное средство - препарат, который содержит новую, впервые созданную фармацевтическую субстанцию (действующее вещество) или уникальную комбинацию уже известных субстанций. Примеры оригинальных лекарств: аспирин (ацетилсалициловая кислота) впервые разработан компанией Bayer в 1897 году; пенициллин первый антибиотик, созданный Александром Флемингом, стал революцией в медицине.

Основные признаки оригинального лекарственного средства

новизна активного вещества, которое ранее не использовалось в медицинской практике.
оригинальными могут считаться препараты, которые представляют собой уникальную комбинацию известных активных веществ, ранее не применявшуюся в таком виде.
на оригинальное лекарственное средство обычно выдаётся патент, который даёт правообладателю исключительное право на производство и продажу препарата в течение ограниченного срока (обычно 20 лет).

Этапы разработки оригинального лекарственного средства

Поиск активного вещества
Доклинические исследования на животных или в лабораторных условиях для оценки токсичности, фармакокинетики (всасывание, распределение, метаболизм, выведение), фармакодинамики (механизм действия).
Клинические исследования проводятся в несколько этапов:

Фаза I: Исследование на небольшом числе здоровых добровольцев для оценки безопасности.

Фаза II: Испытания на небольшой группе пациентов для изучения эффективности и оптимальной дозировки.

Фаза III: Крупномасштабные исследования на пациентах для подтверждения эффективности и выявления редких побочных эффектов.

4. После успешного завершения клинических испытаний фармацевтическая компания подаёт заявку в национальные регулирующие органы (например, FDA в США, EMA в ЕС или Минздрав в России) для получения разрешения на продажу.